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FDA错过了OTC助听器规则的法定期限

文章出处:欧维动态 网责任编辑: 欧维助听器 阅读量: 发表时间:2020-11-24 15:59:39

尽管一直在保证将解决非处方助听器问题,但美国食品药品监督管理局(FDA)错过了在设备上发布拟议法规的另一个截止日期。


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根据两名美国参议员在10月13日给FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)的信函中说,FDA错过了法定的2020年8月18日截止日期,即根据要求发布用于非处方(OTC)助听器市场的建议护栏在2017年《非处方药(OTC)助听器法案》中。
 
伊丽莎白·沃伦参议员(D-MA)和查尔斯·格拉斯利参议员(R-IA)共同发布了这封信他们是该法案的共同提案国之一。参议员写道:“该法通过修订《食品,药品和化妆品法》,并允许FDA将某些助听器归类为非处方药,从而消除了阻止消费者使用负担得起的助听器的过时法规。”
 
FDA最初宣布,2018年秋季统一议程将优先提出OTC助听器规则,甚至声明该规则将在截止日期之前准备好。当时,FDA在2019年表示拟议规则将于2019年11月发布。
 
FDA在2020年2月表示将在2020年8月18日之前交付拟议的规则,尽管尚未发布任何规则。在最近的一封信之前,参议员在2019年12月的一封信中类似地呼吁当时代理的FDA专员布雷特·吉罗里(Brett Giroir)要求该机构错过自己设定的最后期限。
 
FDA面向消费者的助听器网站包括日期为2018年7月24日的题为“非处方(OTC)助听器状态”的测试箱。信箱中指出,2017年FDA重新授权法包含建立OTC助听器类别的要求。
 
盒子还指出:“目前,没有任何产品可以声称能够解决听力损失,也可以声称是OTC助听器……。目前,助听器仍然是受限制的设备,为此必须进行销售遵守适用的联邦和州要求。”
 
文本框中的链接将读者带到2018年7月给助听器制造商的一封信函,其中概述了作为受限设备的助听器的当前监管状况。谷歌搜索“非处方助听器”会产生许多直接销售给消费者的网站,这些网站销售旨在佩戴在耳朵内的助听器。

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